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2018年执业药师考试-药事管理与法规·考点速记宝(必考点速记)

来源:医路通网校点击量:5276发表时间:2018-10-10 14:56:11

2018年药事管理与法规·考点速记宝(必考点速记)

1.执业药师的执业范围:只能在一个单位执业,一个注册机构注册

(科研、检验、机关、院校不予注册)

2.执业药师变更注册:变更执业地区、执业单位、执业范围

3.对比记忆

①执业药师的注册管理机构是:国家药品监督管理部门

②执业药师的注册机构是:省级药品监督管理部门

4.对比记忆

生产环节重大改革:有序推进上市许可人制度试点,鼓励新药研发,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号

流通环节重大改革:健全城乡药品流通网络,推行药品购销“两票制”(生产到流通企业开一次,流通企业到医院开一次发票,2018年全国推行)

使用环节重大改革:进一步破除以药补医机制,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购买

5.第二类疫苗流通:①不再允许药品批发企业经营疫苗,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台;②由省级疾病预防控制机构组织在省级资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域内的接种单位

6.国家基本药物优先选择合理使用制度是指:政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构按规定使用


执业西药师四科价格截图.png

 

执业中药师提分试卷四科图片.png

7.对比记忆(处方限量)

①一般处方、精二处方每张处方不超过7日常用量

②麻、精—普通患者:一次(注射剂)、3日常用量(其他)、7日常用量(控缓释制剂)医路通网校

③麻、精—疼痛患者:3日常用量(注射剂)、7日常用量(其他)、15日常用量(控缓释制剂)

④住院患者:逐日开具,每张1日常用量

⑤哌替啶:一次常用量(仅限于医疗机构使用)、二氢埃托啡:一次常用量(二级以上医疗机构使用)、哌醋甲酯:不超过15日常用量

8.药品零售企业药品陈列要求:①处方药不得开架自选;②第二类精神药品、医疗毒性药品、罂粟壳不得陈列;③拆零销售药品放在拆零专柜或专区;④饮片斗谱应正当名字;⑤不同批号装斗前清斗并记录;⑥防止错斗、串斗、装斗前应当复核;⑦防止生虫、发霉、变质应当定期清斗

9.零售药店不能经营的药品:①醉药品;②第类精神药品;③射性药品;④终止娠药品;⑤药品类、制毒化学品;⑥疫;⑦类激素(胰岛素除外);⑧蛋同化制剂【记忆小窍门】麻一放妊,易苗肽白

10.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序正确的是:法律、行政法规、部门规章、规范性文件

11.医疗器械按照风险程度由低到高分类为:一类风险较低,二类中度风险,三类风险较高医路通网校

12.医疗器械的备案注册管理:一类备案,二类、三类注册。进口受理部门:CFDA,国产一类市药监;国产二类省药监;国产三类CFDA

13.药品名称和注册商标的使用:①通用名突出,黑色或白色,位置上三分之一或右三分之一;②商品名不得和通用名同行,不得比通用名突出,字体不大于通用名二分之一;③注册商标其单字面积不得大于通用名称四分之一

14.药品储存相对湿度为:35%~75%

15.药品有效期若标记到日,应为起算日期对应年月日的前一天;若标记到月,应为起算月份对应年月的前一月

16.说明书中应列出所有的全部辅料名称的是:注射剂与非处方药

17.对比记忆(药品储存按质量状态实行色标管理):医路通网校

①不合格、超有效期:红色

②合格、近效期、待出库:绿色

③待确定、待验、退货:黄色

18.召回主体:生产企业

19.召回分类:主动召回——生产企业,责令召回——药品监督管理部门

20.召回分级:一级严重,二级暂时可逆,三级无害

21.对比记忆(药品安全风险)

①特点:不可避免性、复杂性、不可预见性

②主要措施:法律法规、组织体系、各个环节

22.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,不属于药品的是:兽药

23.对比记忆

①非处方药遴选原则:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

②国家基本药物遴选的主要原则是:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

24.对比记忆

①负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是:国家食品药品监督管理总局药品评审中心

②负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是:中国食品药品检定研究院

③受国家食品药品监督管理总局委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和抽查的机构是:国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

25.对比记忆(抗菌药物划分标准)

⑴非限制使用级:细菌耐药性影响小,价格低

⑵限制使用级:细菌耐药性影响大,价格高

⑶特殊使用级:①不宜随意使用且有不良反应;②避免细菌过快产生耐药;③疗效、安全性方面临床资料较少;④价格昂贵

26.医药卫生体制改革基本原则:①以人为本;②立足国情;③公平与效率统一;④统筹兼顾


【记忆小窍门】人情统顾

27.基本医疗卫生制度四大体系:①公共卫生服务体系;②医疗服务体系;③医疗保障体系;④药品供应保障体系。【记忆小窍门】公服医服医保药保医路通网校

28.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括:药品检验机构

29.对比记忆

(1)不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品:①濒危;②滋补保健;③非临床治疗首选;④国家规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背法律法规,不符伦理

【记忆小窍门】危药材滋补滥用,非首选暂停产销,违法规不符伦理

(2)应当调出国家基本药物目录的药品:①药品标准被取消;②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应;④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的【记忆小窍门】标准、批件取消,不良更优替

(3)纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品:独家生产品种(除急救、抢救用药外)

30.不得委托生产的药品有:麻醉药品、精神药品,药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料、中药提取物药

【记忆小窍门】麻精毒毒、生物生化、中注原提

31.提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有:麻醉药品、精神药品、医疗、用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂

【记忆小窍门】麻精毒放戒医疗,互联网信息不得发

32.基本药物目录原则上几年调整一次:3年

33.《互联网药品信息服务资格证书》的有效期是:5年

34.化妆品分类:特殊用途:育发、烫发、染发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒

【记忆小窍门】毛发臭美晒斑

35.行政处罚的种类:①人身罚;②资格罚;③财产罚;④声誉罚

36.医疗机构一般不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药,除了:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和和儿科处方。【记忆小窍门】麻精毒儿不外配

37.不得在药品广告中出现是:医疗机构名称、地址

38.对比记忆 医路通网校

①提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现:1年内不受理

②提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号,药品广告审查机关发现后应:撤销该药品广告批准文号,3年内不受理

39.不应作为乙类非处方药的情况:①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内,维生素、矿物质类除外);②化学药品含抗菌药物、激素等成分的;③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;④中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);⑤中西药复方制剂;⑥辅助用药;⑦严重不良反应发生率达万分之一以上。【记忆小窍门】儿童抗激大毒金,无标复方助万分

40.药品标签可以印制:企业形象标识、企业防伪标识、企业识别码等文字图案

41.对比记忆

①负责基本药物评价性抽验的机构是:国家药品监督管理部门

②负责基本药物监督性抽验的机构是:省级药品监督管理部门

【记忆小窍门】国评省监

42.对比记忆

①提出行政复议的时效一般是:60日

②直接向人民法院提出行政诉讼的时效是:6个月

③经过行政复议的案件,行政相对人对行政复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起向人民法院起诉的时效是:15日

43.我国的现行药事管理相关法律法规确定的行政许可事项包括:

①药品生产许可,颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》

②药品经营许可,颁发《药品经营许可证》 医路通网校

③药品上市许可,颁发《药品注册证》

④进口药品上市许可,颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》

⑤执业药师执业许可,颁发《执业药师注册证》

44.药品上市许可持有人制度试点:允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任

45.对比记忆(根据《药品注册管理办法》分类)

①申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于:再注册申请

②境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于:进口药品申请

③仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于:补充申请

46.对比记忆

①承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是:工业和信息化部  医路通网校

②负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是:商务部

③负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是:卫生与计划生育委员会

④制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是:人社部

47.对比记忆(药品零售企业人员资质)

①企业法人代表、企业负责人:执业药师资格

②质量管理、验收、采购人员:药学或相关专业学历或药学专业技术职称

③中药饮片调剂人员:具备调剂资格

④中药饮片质量管理、验收、采购人员:中药学中专或初级

48.对比记忆  医路通网校

①急诊处方保存期限是:至少1年

②麻醉药品处方保存期限是:至少2年

③医疗用毒性药品处方保存期限是:至少3年

49.对比记忆

①可以取得广告批准文号,但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是:处方药

②取得广告批准文号后可以在大众媒介进行广告宣传的药品是:非处方药

50.不能纳入基本医疗保险用药范围的有:①主要起营养滋补作用的药品;②部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)

51.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种包括:①新药监测期内的药品;②首次进口5年内的药品;③省级以上药品监督管理部门要求的特定药品   医路通网校(www.zgylt.com)

52.对比记忆

(1)属于一级保护野生药材物种(濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种):虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

(2)属于二级保护野生药材物种(分布区域缩小、处于衰竭状态的重要野生药材物种):马鹿茸、甘草、麝香、蟾蜍、黄连、黄柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、乌鞘蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭

(3)属于三级保护野生药材物种(资源严重减少的主要常用野生药材物种):紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川(伊)贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活

【记忆小窍门】(1)一级:虎豹羊梅

(2)二级:一马牧草射蟾蜍,二黄双蛤穿厚杜,三蛇狂饮人熊血

(3)三级:紫薇丰萸吃猪肉,川味黄连送石斛,荆诃刺秦赴远东,胆大心细也难活

53.必须印有专有标识的药品:麻醉药品(蓝白色)、精神药品(白绿色)、医疗用毒性药品(白黑色)、放射性药品(红黄色)、外用药品(红底白外)、非处方药(甲类红色、乙类绿色)

54.对比记忆

(1)按麻醉药品管理的是

哌啶福定罂粟壳:哌替啶、福尔可定、罂粟壳、罂粟浓缩物;

氧芬地芬不跪秦:阿片(阿桔片、复方樟脑酊)

瑞芬舒芬三太尼:芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼

阿托乙基二吗啡:吗啡(吗啡阿托品)、乙基吗啡、二氢埃托啡

羟考氢可吗沙酮:氢考酮、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮

双氢可待蒂卡因:双氢可待因、可待因、蒂巴因、可卡因

(2)按第一类精神药品管理的是

【口诀:马丁三思哌氯酸】马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸;

(3)按第二类精神药品管理的是

二佐辛:喷他佐辛、地佐辛

四比妥:巴比妥、苯巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥

三唑仑:阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑

六西泮:地西泮、氟西泮、硝西泮、氯硝西泮、劳拉西泮、奥沙西泮

五咖啡:布托菲诺、丁丙诺啡透皮吸收剂、麦角胺咖啡因、咖啡因、安钠咖(苯甲酸钠咖啡因);医路通网校

其他:唑吡坦、格鲁米特、扎来普隆、甲丙氨酯、匹莫林、曲马多、氯氮、佐匹克隆、含可待因复方口服液体制剂、氨酚氢可酮;

【口诀:一个含因二个佐辛芭比(比妥)坐着三个轮椅(唑仑)六次细拌(西泮)五杯咖啡,忐(坦)忑(特)不(普)安(氨)在树林里高歌一曲《氯氮克隆“复方氨酚酮”》

55.不得发布广告的药品广告:①特殊管理药品(毒麻精放);②医疗机构配制的制剂;③军队特需的药品;④国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;⑤批准试生产的药品【记忆小窍门】军医特近(禁)视(试),不能做广告

56.消费者和经营者发生消费者权益争议的,可解决的途径:①与经营者协商和解(首选方式);②请求消费者协会或依法成立的其他调解组织调解;③向有关行政部门投诉;④提请仲裁;⑤向人民法院提起诉讼(最后手段,无行政裁决)  医路通网校(www.zgylt.com)

57.对比记忆

①药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于:指定检验

②国家对新药审批时进行的检验属于:注册检验

③结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式分布的检验属于:抽查检验

58.对比记忆

①药品经营企业发现或获知新的、严重(非死亡病例)药品不良反应,应当及时报告,报告的时限为:15日内

②进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后,应及时报告,报告时限为:30日内

59.对比记忆

①药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是:至少5年

②药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是:至少5年

③第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是:自药品有效期满之日起不少于5年

60.对比记忆

⑴行政处罚时,可适用简易程序的是:较少数额罚款

⑵只能由公安机关实施,药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是:限制人身自由

⑶生产、销售假劣药,药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的情况包括:①以毒、麻、精、放药品冒充其他药品,或以其他药品冒充上诉药品;②以儿童孕妇为使用对象;③生产、销售生物制品、血液制品属于假药的;④造成人员伤害后果的;⑤经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检查,或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或擅自动用查封、扣押物品【记忆小窍门】麻精毒放孕婴儿,伤害后果又重犯,生物血液拒检查,行政处罚要从重

61.对比记忆

①查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容,可查询的说明书项目是:【注意事项】

②查询注射剂的辅料组成,可查询的说明书项目是:【成份】

③列出药品不能应用的人群的说明书项目是:【禁忌】

62.对比记忆

①属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是:药理毒理研究

②属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是:Ⅳ期临床试验

63.对比记忆

⑴假药认定有两种:成分不符和冒充

⑵按假药论处:①国家规定禁止使用;生产进口未批准;未经检验就销售;变质、被污染的;原料批准文号未取得;夸大功能适应症

⑶劣药认定有一种:含量不符标准

⑷按劣药论处:未注明有效期、生产批号、超有效期、擅自添加辅料

64.对比记忆   医路通网校(www.zgylt.com)

①生产、销售劣药,致人重度残疾,造成重大突发公共卫生事件生产销售金额为50万元以上属于:其他特别严重情节

②生产、销售假药,造成轻伤或重伤,造成轻度或中度残疾属于:对人体健康造成严重危害

③生产、销售假药,造成较大突发公共卫生事件的,生产销售金额20万元以上不满50万元的属于:其他严重情节

65.对比记忆

①药品批准文号格式是:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

②《医药产品注册证》证号是:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

③新药证书号:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

 

 

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核对银行账号
核对银行账号
(中国银行深圳东门支行)
中国银行

户名:程爱平

账 号: 6217 8620 0000 1846 188

(中国工商银行深圳东门支行)
中国工商银行

户名:程爱平

账 号: 6222 0040 0011 7045 088

(中国建设银行深圳田背支行)
中国建设银行

户名:程爱平

账 号: 6214 6672 0007 6268

(中国农业银行深圳田贝支行)
中国农业银行

户名:程爱平

账 号: 6228 4501 2800 1035 273

(中国邮政储蓄银行深圳田贝支行)
中国邮政储蓄银行

户名:程爱平

账 号: 6210 9558 4000 0800 238

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