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【药综/管理与法规】速看!考前速记知识点,最后冲刺72分!

来源:医路通网校点击量:5396发表时间:2019-10-26 17:38:22

药学综合知识与技能


1.药学服务药学服务的重要人群:

①用药周期长的慢性病患者,需要长期甚至终生用药者;

②患有多种疾病、病情和用药复杂者;③特殊人群,如特殊体质者、肝肾功能不全、血液透析者、过敏体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女等;④用药效果不佳,需要重新选择药品或调整用药方案、剂量、方法者;⑤用药后易出现明显不良反应者;⑥应用特殊剂型、特殊给药途径者;⑦药物治疗窗窄,需要做监测者


2.对比记忆

①与硫酸亚铁合用可减少铁吸收的是:奥美拉唑

②与左旋多巴合用可提高疗效的是:苄丝肼

③与阿莫西林配伍可提高疗效的是:克拉维酸钾

(2)对比记忆

①与阿米卡星合用会影响其排泄而导致急性肾损害的药物是:阿司匹林

②与地西泮合用会影响其代谢而导致镇静催眠作用增强的药物是:伏立康唑

③与米诺环素合用会影响其吸收而导致抗菌作用减弱的药物是:铝碳酸镁


3.对比记忆

①普通处方和第二类精神药品处方:白色

②急诊处方:淡黄色

③麻醉药品和第一类精神药品处方:淡红色

④儿科处方:绿色


4.宜于冷处贮存但不应冷冻的药物是:双歧三联活菌制剂


5.有镇静和减慢心率作用,对射击运动员参赛时禁用的药品是:普萘洛尔;产生欣快感,能忍受竞技所致伤痛,并提高运动员的攻击力和呼吸功能,改善循环,增加供氧能力的是可卡因、麻黄碱;可提高血液携氧量的是人促红细胞生成素


6.


7.护士用药咨询内容:①不宜选用氯化钠注射液溶解的药品:普拉睾酮、洛铂、两性霉素B、红霉素、哌库溴铵;②不宜选用葡萄糖注射液溶解的药品:青霉素、头孢菌素、苯妥英钠、苯妥英钠、瑞替普酶


8.药物的滴注速度:①万古霉素:不宜肌肉注射或直接静脉注射,滴注过快会出现“红人综合征”,静脉滴注时间控制在2h以上;②两性霉素B:静滴速度过快有引起心室颤动和心搏骤停的可能,静脉滴注时间控制在6h以上


9.部分药品服用的适宜时间:


时间

药物

清晨

抗高血压药(有效控制杓型血压)、糖皮质激素、利尿药、抗抑郁药、泻药

餐前

降糖药、抗菌药、胃黏膜保护药、促胃动力药、钙磷凋节剂(便于吸收,免刺激)、抗线虫药(伊维菌素增强疗效)、收敛药(鞣酸蛋白止泻)

餐中

二甲双胍、格列美脲、阿卡波糖(减少对胃肠道的刺激和不良反应),减肥药、助消化药、非甾体类抗炎药(舒林酸、皆康类,镇痛持久、减少出血)

餐后

非甾体类抗炎药、维生素、组胺H2受体阻断剂(替丁类)

睡前

催眠药、调血脂药、长效抗高血压药(非杓型转换为杓型血压)、抗过敏药、钙剂、平喘药、缓泻药(比沙可啶、液体石蜡)


10.应告知患者服药后宜多饮水的药物有:熊脱氧胆酸、阿仑膦酸钠、苯溴马隆、复方磺胺甲噁唑;服用后不要立即饮水的药品是:硫糖铝、川贝止咳糖浆、胶体果胶铋

对比记忆

①高蛋白饮食在肠内产生氨基酸,会影响其吸收、降低疗效的药物是:左旋多巴

②高脂饮食对促进其吸收的药物是:维A酸片

③与葡萄柚汁同服可能升高血药浓度的药物是:非洛地平


11.对比记忆

①服药期间饮酒可引起血糖反应的是:格列本脲

②服药期间饮茶可降低疗效的药品是:硫酸亚铁

③服药期间进食高脂肪可促进吸收的药品是:维生素D


12.容易通过被动扩散透过胎盘屏障的药物特点是:脂溶性高、分子量小。


13.可导致胎儿畸形的药物有:

①甲氨蝶呤;②沙利度胺;③苯妥英钠;④乙烯雌酚


14.分娩前母亲使用氯霉素可引起新生儿出现:灰婴综合征。


15.易经乳汁分泌的药物特征是:①分子量小;②脂溶性高;③弱碱性;④与血浆蛋白结合不牢固(游离态);服用后可在乳汁中分泌较多的药物是:地西泮


16.老年人应用后由于敏感性增高而易引起“晨起跌倒”的药物是:地西泮


17.对比记忆

①可引起嗜睡和反应力降低而影响驾驶安全的抗组胺药是:氯苯那敏

②可引起视物模糊、耳鸣、复视的非甾体类抗炎药是:吲哚美辛


18.对比记忆

①将药物治疗成本和所产生的效益归化为以货币为单位的数字进行药物经济学评价,这一评价方法属于:成本-效益分析

②以延长患者生命时间为量化指标开展的药物经济学评价方法属于:成本-效果分析

③以质量调整生命年或者质量调整预期寿命为量化指标开展的药物经济学评价方法属于:成本-效用分析

④比较几种疗效相同干预方案所需成本所应用的药物经济学研究方法是:最小成本分析法


19.循证医学证据分为几种,其中证据级别和推荐强度最高的是:同质随机对照试验的系统评价


20.对比记忆

①半衰期大于24小时的药物,通常选择:每日给药1次

②半衰期小于30分钟且治疗指数低的药物,通常选择:静脉滴注给药

③半衰期在8~24小时的药物,通常选择:每个半衰期给药1次


21.对比记忆

①细菌性感染患者可出现:中性粒细胞增多

②过敏性疾病患者可出现:嗜酸性粒细胞增多


22.儿童患有感冒发热,可选用的药物有:①对乙酰氨基酚;②布洛芬


23.对比记忆

①伴有高血压应慎用的药物是:含伪麻黄碱的复方制剂

②高血压患者禁用:缓解鼻塞的α受体激动剂


24.对比记忆

①抗感冒药中,含有伪麻黄碱成分复方制剂的应用目的是:减轻鼻黏膜充血

②抗感冒药中,含有氯苯那敏成分复方制剂的应用目的是:减少打喷嚏或者鼻溢液


25.对比记忆

①治疗过敏性结膜炎可选用的药物是:色甘酸钠滴眼液

②缓解视疲劳可选用的药物是:羟甲基纤维素钠滴眼液


26.微生态制剂可以用于治疗腹泻的类型有:

①感染性腹泻后期;②激惹性腹泻;③肠道菌群失调性腹泻


27.对比记忆

①痛痒明显,阴道检查时发现黏稠的奶酪样分泌物,经验治疗首选的药物是:咪康唑

②阴道检查时发现大量泡沫样分泌物,经验治疗首选的药物是:甲硝唑

③阴道分泌物培养为衣原体,经验治疗首选的药物是:克拉霉素


28.患者,男,28岁,2天前因淋雨后出现发热,体温最高达39℃,经实验室检查和胸片检查,临床诊断为社区获得性肺炎,无其他基础疾病,可首选的抗菌药物是:头抱拉定


29.在社区获得性肺炎的经验性治疗中,重症患者可选用的抗菌药物联合治疗方案有:头孢他啶+左氧氟沙星/头孢曲松+阿奇霉素


30.患者,男,50岁,血压170/95mmHg,伴有双侧肾动脉狭窄,单药控制血压效果不佳,宜选用的联合用药方案是:利尿剂+CCB


31.对比记忆

①高血压伴前列腺增生症患者适宜选用的药物是:特拉唑嗪

②高血压伴痛风患者慎用的药物是:氢氯噻嗪

③高血压伴低钾血症患者慎用的药物是:氢氯噻嗪

④高血压伴高钾血症患者慎用的药物是:依那普利


32.服用后可导致体位性低血压的药品有:

①特拉唑嗪;②多沙唑嗪;③利血平


33.冠状动脉粥样硬化性心脏病患者如果没有用药禁忌证,欲服用阿司匹林作为二级预防药物,最佳剂量是:75~150mg/d


34.患者,男,71岁,既往有血脂异常,胆固醇7.7mmol/L,三酰甘油2。3mmol/L,肝功能正常;患者连续服用氟伐他汀和非诺贝特5个月,检测肝功能ALT142U/L、AST126U/L、CK200U/L,依据上述检查结果判断患者出现:肝脏毒性


35.对比记忆

①患者,男,46岁,因心绞痛伴房颤,给予维拉帕米治疗。维拉帕米的禁忌证是:心力衰竭、二至三度房室传导阻滞

②患者,女,60岁,因心绞痛给予普萘洛尔治疗。普萘洛尔的禁忌证是:哮喘


36.脑梗死急性期药物治疗:血小板计数<100x109/L时禁用溶栓药


37.患者,男,70岁,2周前因缺血性脑卒中收入院,经积极治疗,病情显著缓解后出院,目前无其他伴随疾病,为进行心脑血管事件的二级预防,应首选的药物是:阿司匹林


38.胃食管反流病患者应避免使用的药物有:阿仑膦酸钠


39.患者,女,48岁,患有胃食管反流病,服用兰索拉唑治疗,近期诊断为高血压,血压160/90mmHg,为了避免加重食管反流症状,应避免使用的降压药是:硝苯地平


40.根除Hp治疗(一线方案治疗7~14天):①PPIs+铋制剂+阿莫西林+克拉霉素;②PPls+克拉霉素+甲硝唑+铋制剂


41.预混胰岛素30R的组成为:70%低精蛋白辞胰岛素,30%短效胰岛素


42.患者,男,65岁,身高170cm,体重60kg。经血糖检测、糖耐量试验和肾功能检查(肌酐清除率45ml/min),诊断为2型糖尿病、肾功能不全。该患者应首选的降糖药物是:格列喹酮


43.对比记忆

①对绝经后骨质疏松症者在维生素D和钙制剂治疗的基础上,可联合使用:尼尔雌醇

②对老年性骨质疏松症者在维生素D和钙制剂的治疗基础上,可联合使用:阿仑膦酸钠


44.治疗大肠埃希菌所导致的尿路感染,不宜选用的抗菌药物是:阿奇霉素


45.为了减少α1受体阻断剂的副作用,适宜的服药时间是:晚餐后临睡前


46.良性前列腺增生症伴高血压的老年患者,应用α肾上腺素能受体阻断剂治疗可能导致的不良反应是:体位性低血压


47.对比记忆

①起效较慢,服用3个月才可改善由前列腺增生导致的尿路梗阻,减少残余尿量的5α还原酶抑制剂是:非那雄胺

②起效较快,服用1个月即可改善由前列腺增生导致的尿路梗阻,减少残余尿量的5α还原酶抑制剂是:度他雄胺


48.患者,女,实验室检查:血红蛋白95g/L,临床诊断为缺铁性贫血,处方口服硫酸亚铁片。向患者交代用药注意事项是:硫酸亚铁不宜空腹服用


49.与硫酸亚铁同服可促进铁的吸收的是:维生素C


50.伴有精神症状的巨幼细胞贫血患者,在补充叶酸的基础上,还应补充:维生素B12


51.患者接受顺柏化疗时,药师应重点监测的不良反应是:肾脏毒性


52.患者,女,65岁,关节痛半年,临床诊断为类风湿关节炎,既往有十二指肠溃疡病史,应首选的NSAIDs是:塞来昔布


53.患者,女,55岁,诊断为类风湿关节炎,既往有十二指肠溃疡病史。医生给予甲氨蝶呤+柳氮磺吡啶治疗。甲氨蝶呤用法与用量正确的是:7.5mgqw


54.艾滋病常用药物一线方案:拉米夫定+司他夫定+奈韦拉平


55.带状疱疹对比记忆

疱疹未破:外擦炉甘石洗剂、阿昔洛韦软膏

疱疹破溃:硼酸溶液、新霉素溶液湿敷


56.绝经激素治疗(MHT)应禁用的人群是:6个月内有静脉血栓栓塞性疾病史的患者


57.关于避孕措施和患者教育的说法:①新婚期可选择复方短效口服避孕药;②复方短效口服避孕药一般停药后即可妊娠;③长效避孕药一般停药6个月后妊娠较安全;④绝经过渡期原来使用宫内节育器无不良反应者可继续使用至绝经后半年再取出


58.目前推荐的绝经激素治疗(MHT)窗口期是:绝经后10年之内或60岁以前


59.干扰素、利巴韦林易引起畸胎或者胚胎致死效应,治疗期间和治疗后6个月内,必须采取避孕措施


60.对比记忆

①用于治疗铅中毒的特殊解毒剂是:青霉胺

②用于治疗苯二氮䓬类药物中毒的特殊解毒剂是:氟马西尼


61.对比记忆

①有机磷中毒的解救药物是:阿托品+碘解磷定

②地西泮中毒的解救药物是:氟马西尼

③阿片类药物中毒的解救药物是:纳洛酮

④氰化物中毒的解毒剂有:亚硝酸钠、亚甲蓝、硫代硫酸钠


药事管理与法规


1.执业药师报考条件对专业工作年限的要求:大专5年,本科3年,第二学士学历、研究生班毕业或硕士学位1年,取得博士学位直接报考,相关专业加1年。(速记:大本硕博5310)


2.机关、院校、科研单位、药品检验机构,不属于规定的注册执业单位。


3.执业药师注册有效期为5年,有效期届满30日前申请。(速记:5年前30)


4.以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的,按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理。


5.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的,撤销《执业药师注册证》,3年内不予执业药师注册。


6.执业药师“挂证”的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,注册系统记人个人不良信息。


7.药品零售企业存在“挂证”执业药师的,撤销其《GSP认证证书》。


8.企业未按规定配备执业药师的,按照未实施GSP查出。


9.药品特指人用药品,不包括兽药和农药。


10.药品质量特性主要表现以下4个方面:有效性、安全性、与稳定性和均一性。(安稳均效)


11.使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。


12.生产环节关键是提高药品质量,促进医药产业结构调整。


13.流通环节重点是整顿流通秩序,推进药品流通体制改革。


14.使用环节强调调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为。


15.四大体系包括:①建立健全公共卫生服务体系;②进一步完善医疗服务体系;③加快建设医疗保障体系;④建立健全药品供应保障体系。


16.改革完善仿制药供应保障及使用机制:在完善配套支持政策方面,一是药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录;二是将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注;三是加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付;四是明确药品专利实施强制许可路径;五是落实税收优惠和价格政策;六是加强与相关国际组织和国家的交流。


17.基本药物是指:适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。


18.国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。


19.除急救、抢救的药物外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。


20.不纳入国家基本药物目录遴选范围:

①含有国家濒危野生动植物药材的;

②主要用于滋补保健作用,易滥用的

③非临床治疗首选的;

④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。


21.应当从国家法基本药物目录中调出:

①药品标准被取消的;

②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;

③发生严重不良反应经评估不宜作为国家基本药物使用的;

④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;

⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。


22.动态调整目录:对基本药物目录定期评估,动态调整,调整周期原则上不超过3年。


23.实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构),要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。


24.《国家基本药物目录》①中成药成分中“牛黄”为(人工牛黄),“麝香”为(人工麝香);②“活心丸”和“安宫牛黄丸”成分中“牛黄”为(天然牛黄、体外培育牛黄或体内培植牛黄)。


25.对比记忆

(1)卫生健康部门:药物政策、基本药物。

(2)中医药管理部门:中药资源、民族医药。

(3)市场监督部门:营业执照核发、反垄断执法、价格监督、广告审查

(3)发展和改革宏观调控部门:药品经济。

(4)工业和信息化部门:生物医药产业、中药材生产扶持、国家药品储备。

(5)商务部门:流通政策。

(6)医疗保障部门:医保目录、支付标准、药品价格、药品招标。

(7)海关:进出口。

(8)公安部门:药品犯罪。


26.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是(药品审评中心)。


27.承担药物临床试验,非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查,承担药品注册现场检查,承担药品生产环节的有因检查的机构是(食品药品审核查验中心)。


28.开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作的机构是(药品评价中心)。


29.组织制订并监督实施执业药师认证注册工作标准、规范和承担执业药师认证注册管理工作的机构是(执业药师资格认证中心)。


30.组织开展执业药师考前培训、师资培训、继续教育及相关工作的机构是(高级研修学院)。


31.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的投诉举报电话是(12315)。


32.法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件。


33.法的效力层次可以概括为:①上位法的效力高于下位法。②在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定。


34.药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件。


35.对比记忆

(1)行政处罚简易程序适用条件(速记:简易警告小罚)

①对公民处以50元以下罚款。

②对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

③警告。

(2)行政处罚听证程序适用条件(速记:听证停吊大罚)

①责令停产停业。

②吊销许可证或者执照。

③较大数额罚款。


36.行政复议申请和行政诉讼起诉:复行政,诉法院;复议60,诉讼6月,复15诉。


37.下列两类事项不属于行政复议范围:①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;②对民事纠纷的调解或者其他处理行为


38.一般情况下,行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。


39.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,病例数为20~30例。


40.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,病例数应不少于100例。


41.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,病例数不得少于300例。


42.Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。例数不少于2000例。


43.根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。


44.注册申请分类

注册申请分类

界定

新药申请

(1)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请

(2)对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报

(3)已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报

仿制药申请

生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请

进口药品申请

(1)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

(2)进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准

补充申请

新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请

药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

45.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。


46.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查。


47.仿制药不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。


48.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人制度授权的试点期限是4年。


49.对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:

①未在国内上市销售的从植物动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;

②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制;

③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。


50.药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物与制品,J代表进口药品分包装。


51.《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。


52.《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更,是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更,是指企业名称、法定代表人、注册地址企业类型等项目的变更。


53.《药品生产许可证》换发:《药品生产许可证》有效期居满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满5个月,按照规定申请换发《药品生产许可证》。


54.企业的关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。


55.药委托生产,是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。


56.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。


57.药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药、劣药的,不适用召回程序。


58.根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。


59.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)是药品召回的责任主体。进口药品需要在境内进行召回的,由进口的企业负责具体实施。


60.药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施:一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。


61生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和法召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。


62.产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。


63.对于从事药品零售的企业,应当先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。


64.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。


65.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照规定重新办理《药品经营许可证》。


66.批发企业的企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。


67.药品批发企业人员的资质要求:

①企业负责人:(大学专科以上学历或中级以上专业技术职称);

②企业质量负责人:(大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历);

③中药材、中药饮片验收人员:(中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称)。


68.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。


69.储存药品相对湿度为35%~75%。


70.在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。


71.零售企业的企业法定代表人或者企业负责人应当具有热业药师资格。


72.零售企业质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。


73.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。


74.药品的陈列应当符合以下要求:按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;外用药与其他药品分开摆放;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。


75.城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。


76.药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。


77.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品;药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品;药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件;药品生产、经营企业不得以展示会博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂;未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式,应当按照许可的经营范围经营药品;药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;禁止非法收购药品等。


78.互联网药品交易服务分为三类:第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务;第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。


79.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。


80.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品。药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。


81.麻黄碱类复方制剂一律不得通过互联网向个人消费者销售。


82.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。


83.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。每一个通用名药品品牌不能超过两个,只允许同一药品,两种规格的存在。对于医疗机构采购品种的限制,称之为“一品两规”。


84.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品,采用招标采购。


85.对部分专利药品、独家生产药品,采用谈判采购。


86.对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品,理实行集中挂网,由医院直接采购。


87.根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式:入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。


88.处方前记:包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄门诊或住院病历号,科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等,可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号,代办人姓名、身份证明编号。


89.处方正文:以Bp或R(拉丁文Recipe “请取”的缩写)标示,分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。


90.处方后记:医师签名或者加盖专用签章,药品金额以及审核、调配,核对、发药药师签名或者加盖专用签章。


91.普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注“儿科”;麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上角标注“麻、精一”;第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二”。


92.处方书写应当符合的规则列举如下:患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致;每张处方限于一名患者的用药。字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期;药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句;药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名;处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。


93.执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。


94.处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。


95.为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。(第一类精神药品注射剂,同麻醉药品)


96.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。


97.为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。


98.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。


99.对于需要特别加强管制的麻醉药品盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。


100.处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过3天。


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