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【中药综/管理与法规】速看!考前速记知识点,最后冲刺72分!

来源:医路通网校点击量:5271发表时间:2019-10-26 17:44:09

中药学综合知识与技能


1.对比记忆

①血液在脉内循行是依赖气的:推动作用

②维持人体恒定体温是依赖气的:温煦作用

③护卫肌表是依赖气的:防御作用

④防止血液溢出脉外是依赖气的:固摄作用


2.依据五行相克规律确立的治法有:

①培土制水法;②泻南补北法;③佐金平木法;④抑木扶土法


3.根据七情内伤致病理论,思虑太过可导致:气结

(联想记忆:怒则气上;喜则气缓;悲则气消;思则气结;惊则气乱;恐则气下)


4.中医诊断用以分辨病位与病势深浅的纲领是:表里

(联想记忆:寒热虚实是用以辨别疾病性质的基本纲领;阴、阳是区分疾病类别、归纳病证的总纲)


5.属于正治的有:①寒者热之;②热者寒之;③虚则补之;④实则泻之

(联想记忆:反治法:①热因热用;②寒因寒用;③塞因塞用;④通因通用)


6.某女平素喜食辛辣,烦躁易怒,近来胃脘灼痛,泛酸嘈杂,口干口苦,舌红苔薄黄,脉弦数。应选用:加味左金丸


7.某女,35岁。胃痛胀满,嗳腐恶食,矢气后痛减,辨为饮食停滞证。宜选用:保和丸


8.对比记忆

①治疗虚劳阴虚证,宜选用的方剂是:沙参麦冬汤

②治疗虚劳血虚证,宜选用的方剂是:四物汤

③治疗虚劳气虚证,宜选用的方剂是:四君子汤


9.对比记忆

①胃脘胀痛,连及两胁,生气加重,辨证多属于:肝胃不和

②胃脘隐痛,喜温喜按,大便溏薄,辨证多属于:脾胃虚寒

③胃脘灼痛,口干口苦,烦躁易怒,辨证多属于:肝胃郁热


10.对比记忆

①桑白皮汤适用于:痰热郁肺喘证

②麻黄汤适用于:风寒闭肺喘证

③金匮肾气丸适用于:肾不纳气喘证


11.对比记忆

①最易泛油的中药是:当归

②极易发霉的饮片是:独活

③易变色的饮片是:麻黄


12.药师调剂处方时必须做到“四查十对”

查处方,对科别、姓名、年龄

查药品,对药名、剂型、规格、数量、

查配伍禁忌,对药品性状、用法用量

查用药合理性,对临床诊断


13.需要包煎的饮片有:车前子、葶苈子、旋复花、枇杷叶、蒲黄、海金沙


14.需要烊化的中药有:阿胶、鳖甲胶、鹿角胶


15.需要另煎的中药有:人参、西洋参、西红花


16.需要兑服的中药有:黄酒、蜂蜜


17.需要煎汤代水的中药有:灶心土、葫芦壳


18.对比记忆

①影响中药质量变异的环境因素有:①湿度;②温度;③日光;④空气;⑤害虫

②引起饮片质量变异的自身因素有:①水;②油脂;③挥发油;④色素;⑤黏液


药事管理与法规


1.执业药师报考条件对专业工作年限的要求:大专5年,本科3年,第二学士学历、研究生班毕业或硕士学位1年,取得博士学位直接报考,相关专业加1年。(速记:大本硕博5310)


2.机关、院校、科研单位、药品检验机构,不属于规定的注册执业单位。


3.执业药师注册有效期为5年,有效期届满30日前申请。(速记:5年前30)


4.以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的,按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理。


5.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的,撤销《执业药师注册证》,3年内不予执业药师注册。


6.执业药师“挂证”的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,注册系统记人个人不良信息。


7.药品零售企业存在“挂证”执业药师的,撤销其《GSP认证证书》。


8.企业未按规定配备执业药师的,按照未实施GSP查出。


9.药品特指人用药品,不包括兽药和农药。


10.药品质量特性主要表现以下4个方面:有效性、安全性、与稳定性和均一性。(安稳均效)


11.使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。


12.生产环节关键是提高药品质量,促进医药产业结构调整。


13.流通环节重点是整顿流通秩序,推进药品流通体制改革。


14.使用环节强调调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为。


15.四大体系包括:①建立健全公共卫生服务体系;②进一步完善医疗服务体系;③加快建设医疗保障体系;④建立健全药品供应保障体系。


16.改革完善仿制药供应保障及使用机制:在完善配套支持政策方面,一是药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录;二是将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注;三是加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付;四是明确药品专利实施强制许可路径;五是落实税收优惠和价格政策;六是加强与相关国际组织和国家的交流。


17.基本药物是指:适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。


18.国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。


19.除急救、抢救的药物外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。


20.不纳入国家基本药物目录遴选范围:

①含有国家濒危野生动植物药材的;

②主要用于滋补保健作用,易滥用的

③非临床治疗首选的;

④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。


21.应当从国家法基本药物目录中调出:

①药品标准被取消的;

②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;

③发生严重不良反应经评估不宜作为国家基本药物使用的;

④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;

⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。


22.动态调整目录:对基本药物目录定期评估,动态调整,调整周期原则上不超过3年。


23.实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构),要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。


24.《国家基本药物目录》①中成药成分中“牛黄”为(人工牛黄),“麝香”为(人工麝香);②“活心丸”和“安宫牛黄丸”成分中“牛黄”为(天然牛黄、体外培育牛黄或体内培植牛黄)。


25.对比记忆

(1)卫生健康部门:药物政策、基本药物。

(2)中医药管理部门:中药资源、民族医药。

(3)市场监督部门:营业执照核发、反垄断执法、价格监督、广告审查

(3)发展和改革宏观调控部门:药品经济。

(4)工业和信息化部门:生物医药产业、中药材生产扶持、国家药品储备。

(5)商务部门:流通政策。

(6)医疗保障部门:医保目录、支付标准、药品价格、药品招标。

(7)海关:进出口。

(8)公安部门:药品犯罪。


26.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是(药品审评中心)。


27.承担药物临床试验,非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查,承担药品注册现场检查,承担药品生产环节的有因检查的机构是(食品药品审核查验中心)。


28.开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作的机构是(药品评价中心)。


29.组织制订并监督实施执业药师认证注册工作标准、规范和承担执业药师认证注册管理工作的机构是(执业药师资格认证中心)。


30.组织开展执业药师考前培训、师资培训、继续教育及相关工作的机构是(高级研修学院)。


31.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的投诉举报电话是(12315)。


32.法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件。


33.法的效力层次可以概括为:①上位法的效力高于下位法。②在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定。


34.药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件。


35.对比记忆

(1)行政处罚简易程序适用条件(速记:简易警告小罚)

①对公民处以50元以下罚款。

②对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

③警告。

(2)行政处罚听证程序适用条件(速记:听证停吊大罚)

①责令停产停业。

②吊销许可证或者执照。

③较大数额罚款。


36.行政复议申请和行政诉讼起诉:复行政,诉法院;复议60,诉讼6月,复15诉。


37.下列两类事项不属于行政复议范围:①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;②对民事纠纷的调解或者其他处理行为


38.一般情况下,行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。


39.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,病例数为20~30例。


40.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,病例数应不少于100例。


41.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,病例数不得少于300例。


42.Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。例数不少于2000例。


43.根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。


44.注册申请分类

注册申请分类

界定

新药申请

(1)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请

(2)对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报

(3)已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报

仿制药申请

生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请

进口药品申请

(1)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

(2)进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准

补充申请

新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请

药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

45.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。


46.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查。


47.仿制药不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。


48.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人制度授权的试点期限是4年。


49.对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:

①未在国内上市销售的从植物动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;

②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制;

③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。


50.药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物与制品,J代表进口药品分包装。


51.《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。


52.《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更,是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更,是指企业名称、法定代表人、注册地址企业类型等项目的变更。


53.《药品生产许可证》换发:《药品生产许可证》有效期居满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满5个月,按照规定申请换发《药品生产许可证》。


54.企业的关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。


55.药委托生产,是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。


56.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。


57.药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药、劣药的,不适用召回程序。


58.根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。


59.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)是药品召回的责任主体。进口药品需要在境内进行召回的,由进口的企业负责具体实施。


60.药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施:一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。


61生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和法召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。


62.产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。


63.对于从事药品零售的企业,应当先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。


64.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。


65.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照规定重新办理《药品经营许可证》。


66.批发企业的企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。


67.药品批发企业人员的资质要求:

①企业负责人:(大学专科以上学历或中级以上专业技术职称);

②企业质量负责人:(大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历);

③中药材、中药饮片验收人员:(中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称)。


68.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。


69.储存药品相对湿度为35%~75%。


70.在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。


71.零售企业的企业法定代表人或者企业负责人应当具有热业药师资格。


72.零售企业质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。


73.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。


74.药品的陈列应当符合以下要求:按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;外用药与其他药品分开摆放;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。


75.城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。


76.药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。


77.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品;药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品;药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件;药品生产、经营企业不得以展示会博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂;未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式,应当按照许可的经营范围经营药品;药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;禁止非法收购药品等。


78.互联网药品交易服务分为三类:第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务;第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。


79.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。


80.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品。药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。


81.麻黄碱类复方制剂一律不得通过互联网向个人消费者销售。


82.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。


83.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。每一个通用名药品品牌不能超过两个,只允许同一药品,两种规格的存在。对于医疗机构采购品种的限制,称之为“一品两规”。


84.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品,采用招标采购。


85.对部分专利药品、独家生产药品,采用谈判采购。


86.对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品,理实行集中挂网,由医院直接采购。


87.根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式:入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。


88.处方前记:包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄门诊或住院病历号,科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等,可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号,代办人姓名、身份证明编号。


89.处方正文:以Bp或R(拉丁文Recipe “请取”的缩写)标示,分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。


90.处方后记:医师签名或者加盖专用签章,药品金额以及审核、调配,核对、发药药师签名或者加盖专用签章。


91.普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注“儿科”;麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上角标注“麻、精一”;第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二”。


92.处方书写应当符合的规则列举如下:患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致;每张处方限于一名患者的用药。字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期;药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句;药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名;处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。


93.执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。


94.处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。


95.为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。(第一类精神药品注射剂,同麻醉药品)


96.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。


97.为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。


98.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。


99.对于需要特别加强管制的麻醉药品盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。


100.处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过3天。


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