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背会提分!2020执业药师《法规》考点速记汇总!

来源:医路通网校点击量:5256发表时间:2020-07-21 11:35:46

2020执业药师考试相信许多伙伴已进入备考阶段

法规开始看了吗?

给大家分享一篇法规的速记汇总

供大家参考复习

希望能帮助大家更快的记忆

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1、互联网药品交易

1)向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。

2)审批主体:生经医之间国家局批,生经批之外省局,连锁零售向个人省局。


2、药品流通

1)销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。

2)药品生产企业、批发企业多供货单位,医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。


3、药品经营管理

1)色标分类:零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红。

2)零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。注:报告:不良反应报告;审核:首营企业和收营品种;保障:卫生和人员健康;质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。


4、注销《药品经营许可证》情形:

期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。

4)经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。

5)《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理,即“发换变监”。

6)药品经营范围包括:麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂。


5、召回管理

1)严重危害一级召,暂时逆害二级召,无害他因三级召。

2)通知一二三级召回123,报告一二三级召回137。


6、药品生产管理

1)批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料,冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液,粉针原料冻干冻设,液体灌装混合药液,固半固体成型混设”)。

2)生产管理文件:岗位标准操作工艺生产记录。

3)质量管理文件:审批质标稳定考察检验记录。


7、药品注册管理

1)药品注册申请的类型及界定:

新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;

仿制药申请:已有标准的药品;

进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容;

再注册申请:批准证明文件有效期满。

2)四期临床试验:

Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学;

Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;

Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性;

Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应。

3)药品批准文号证书的格式:

批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;

新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;

注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装。


8、不良反应报告和监测

1)进口新药监测5年报所有,每年报一次;进口新药监测5年满报重新,每年报一次。

2)职责:国局查生经报国情,全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网,传教出版研究交流;卫生管医院联药监。

3)生经企业报不良反应,新和严重十五日内报,群体死亡立即报,其他3日内报。

4)严重不良反应:死亡三致危及生命,显著永久损伤住院延长。


9、处方与非处方药管理

1)内容:前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)。

2)书写规则:书写完整同病历,涂改签名签日期,书写规范空斜线,实足年龄限一人,新生婴儿日月龄,成药限五分饮片,饮片顺调煮产炮,法量依书超签名,临床诊断应注明,医师签字章备案。

3)保存年限:一儿意普,二毒二精,三麻一精。

4)颜色:白普二精,红麻一精,绿儿黄急诊。

5)效期用量:处方当日有效延不超过三,急3普7老特慢量延长。

6)限制外配:麻精毒儿不外配,外配保存2年。

7)麻精处方用量:

门诊普通患者麻精,注射普通控缓释一次三七;

门诊癌慢中重痛患者麻精一,注射普通控缓释三七十五;

住院患者麻精一,皆为一;

门诊住院患者,精二不超七。

8)四查十对:四查药理方忌,药对名规剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对形状法量。

9)处方用药适应性审核:皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂量用法。

10)执业药师或药师对处方:审核签字调配处方,不得更改代用,拒调禁忌超量。

11)非处方药色标:红色甲类绿色乙类和指南性标志,即“红甲绿乙企标”。

12)处方药和非处方药管理:根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同,甲乙类非处方药管理:根据药品安全性。

13)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。


10、基本药物管理

1)不能纳入基本药物目录:濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产禁用,违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录:滋补药酒果味泡腾,果类动物血液蛋白。

2)调出基本药物目录情形:标准取消批件取消,严重反应更优替代。


11、执业药师管理

1)报名条件:中专七年,大专五年,本科三年,第二学士和硕士一年,博士直接。

2)申请注册条件:有证守法守道德,身体健康单位考核同意。

3)注销注册情形:

无证受罚死亡失踪,身体欠佳不宜从事业务。

4)执业药师职责:守法护法报告,质量监管处理,处方审核监督,用药咨询指导,药物监测评价。


12、疫苗管理

1)一类疫苗免费按规定受种,国家免疫规划省府增加,县府卫管应急群体接种。

2)二类疫苗自费自愿受种。

3)疫苗生产企业和批发企业,供应一类疫苗省疾控和指定疾控,供应二类疫苗各疾控,接种单位和批发企业,零售企业不经营。


13、毒药管理

处方剂量不超过2日极量,处方1次有效,批生产记录保存5年。


14、麻精药品管理

1)麻精一印鉴卡:市级卫生行政部批准发放,报省卫生部备案,抄送市级药局、公安机关。

2)印鉴卡申请条件:有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。

3)印鉴卡有效期:3年3个月。

4)专用账册:5年,效期满后。

5)麻醉药品和精神药品批发企业比较:“麻醉和第一类精神药,全国批和区域批两级;全国批国药监批资格,从定点生产企业购买;主要供给各省区域批,供资格医院省药监批;区域批省药监批资格,从全国批购买,从定点生产企业购买需省药监批;主要供省内资格医院,供跨省医院需国药监批,区域批调剂需省药监备”。

6)邮寄证明和运输证明均由省药监出具。

7)医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。

8)县级药监监督销毁麻精药品。

9)第二类精神药品零售:零售连锁零售二类精市级药监批,医师处方保存2年,禁未成年超量无方。

10)麻精一运输证明有效期:一年。


15、生产、销售假药、劣药

1)情形的认定:假药足重害健康,毒害特殊血疫孕,对象危重孕婴儿,注急处方伪证号;假劣药重害健康,轻伤以上轻中残,一般严重功能障,其他严重害健康;假药特重害健康,十人轻伤或三重伤,重残三中五轻残,三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。

2)共犯论处:钱票证、物运存、技原辅、广宣传。

3)假药罪和劣药罪:假药足以危害三年以下或拘役,假药劣药严重危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死,劣药后果特重十年以上或无期。

4)假劣药未构成相应犯罪:五到二十万二年以下或拘役,二十到五十万二至七年,五十到二百万七年以上,二百万以上十五年或无期。

5)假劣药罚金:销售金额50%~2倍罚金。


16、药品管理

1)假劣药界定:假药:成分不符冒充药品,原料未经批准污染变质,功能超出范围禁止使用;劣药:含量效期批号不符,直接接触药品的包装材料容器未经批准,擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料,其他标准不符。

2)2.5倍罚款:无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品,1~3倍罚款;生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万)5000~2万罚款;未实施规范,1~3万罚款:非法取得证件,5年不受理。


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